医药产业碰上区块链

精准倍而达  2019-02-09  区块链/区块链Blockchain栏目  

  医药产业发展除了以生命科学技术的突破为基础,也需借助其他科技领域的前沿技术加速产业的发展和进化,多维融合,降维打击,战胜疾病。笔者认为区块链联合5G技术将在五到十年改变人类社会。医疗工业方面,根据行业调查,随着区块链技术在生命科学和医疗保健领域获得成功,它可以缩短开发周期,促进医疗记录集中化,改善网络协调,增加药物可追溯性,并增强临床试验的一致性。癌症未来治疗方式是个性化和精准化的联合,这需要区块链和物联网技术为基础才能完成,今天转载编译一篇Genengnews关于区块链的文章,与大家分享。

原文:Blockchain to Secure a More Personalized Pharma

作者: JordenWoodsRadhikaIyengar-Emens

  虽然区块链技术的加密货币在2017年占据了新闻头条,但该技术在生物技术和生命科学方面也具应用前景,皮斯托亚联盟的一项调查(2018年9月)发现,制药和生命科学行业60%的专业人士在2018年使用或试验区块链技术,而2017年为22%。区块链技术提供了医药领域缺乏的三个关键能力,这些能力可以帮助其发展到更高水平:

•   安全且不可变的信息存储

•   权限下放和提高交易透明度

•   关键利益相关者的激励

医药领域区块链的主要用途包括:

•   打击假药

•   加强虚拟临床试验

•   高效的药物3D打印

一、打击假药


  制药公司花费数十亿美元并经历了艰苦的过程来生产和商业化处方药,但是全球假冒药品市场每年价值2000亿美元,制药行业有明显的打击假冒的意愿。同样重要的是人的生命,假药造成的不良反应和影响可能导致死亡。

  在新兴市场,10-30%的处方药通常是假药,问题包括成分不正确和成分比例不正确。大多数假冒药品在美国境外生产并在全球范围内销售。抗生素和抗疟药是最常被伪造的两种药物类别,但在线购买的许多类药物都存在风险,占所有假药的近40%。随着阿片类药物危机的爆发,假冒药品在美国也在增长。最近的报道表明,含有芬太尼的假阿片类药物已导致美国12个州出现死亡案例。

  因此制药行业的主要成员于2017年启动了MediLedger区块链项目。MediLedger项目专注于为药品供应链中的参与者提供“追溯”功能,成员包括来自Genentech,AmerisourceBergen,McKesson,Pfizer和AbbVie。最初的试点是积极的,基于区块链的解决方案将符合“药品供应链安全法”(DSCSA),同时改善运营并减少假冒药品的供应。

  缺乏供应链透明度和产品真实性是全球医药欺诈的根源。如果供应链没有透明度,就很难确定欺诈的起源,识别犯罪者的不良行为者,或验证产品的真实性。从生产到质量保证到分发的整个过程都需要在不可攻击的数据库中进行保护,每个条目都经过加密签名和加密。区块链技术显然可以提供这些功能,最终保证透明度。

 

二、加强虚拟临床试验


  临床试验是药物开发中烧钱耗人费时的部分。根据美国医学杂志(JAMA)的报道,不断上升的临床试验费用是制药公司面临的一个严重挑战,成本从数千万美元到数亿美元不等,这些高成本是由于难以识别和招募合格的参与者,高流失率(30%以上),以及长期管理数千名参与者的面对面流程。

  由于需要雇用合格的全职医务人员并从可以访问特定临床试验设施的本地区招募参与者,因此管理面对面的过程会增加成本。目前,临床试验访问成本平均为3000-7000美元,参与者需要每年访问该设施12-24次。地理限制会限制参与者池的大小和受众特征,并且频繁的办公室访问会产生病人流失问题。虚拟临床试验可以扩大参与者群体,减少对全职医务人员的需求,并通过提供以患者为中心的经验来提高保留率。Pfizer、Merck、Sanofi、GlaxoSmithKline、AOBiome、Novartis等制药公司实施了虚拟方法,特别是在非干预性临床试验中,结果好坏参半。原因包括数据可靠性和完整性问题、不合规性、数据安全性、隐私问题以及不良的知情同意管理导致结果好坏不一。而区块链技术与可穿戴设备和基于物联网的传感器相结合,可以满足美国食品药品管理局(FDA)法规和健康保险流通与责任法案(HIPAA)所要求的数据完整性、数据安全性和数据隐私的要求。

  区块链解决方案还提供智能合约技术,以自动确保记录患者同意数据,进行数字签名并完全可审核,可以向参与者提供特许奖励(笔者注:将改变未来以内容为中心的娱乐工业),而不是当前的金钱激励,以提高合规性,增加参与度和忠诚度,并创建更加以患者为中心的体验。

  如果通过基于区块链的个人健康记录(PHR)访问历史医学数据,则可以显著简化参与者的识别和招募。这种类型的PHR可以向利益相关者保证,他们的数据将受到保护,而不会影响敏感患者健康数据的隐私和机密性。

  随着基于区块链的PHR的广泛采用,制药公司可以扫描全球人口,从全球人群中快速找到合适的不同患者。区块链技术可以为患者数据创建正确的信任层,从而显著提高全球数据共享性,并大大降低临床试验的成本和复杂性。


三、高效的药物3D打印


  2015年,FDA批准了第一种用于癫痫的3D打印药物Spritam®。2017年底,FDA还就个性化药物使用3D打印提供了指导原则,这些药物可以在非传统的生产设施中打印,如医院或医生办公室。然而要使3D打印成为制造按需个性化医疗的有效引擎,在处理患者数据方面必须有一个巨大的飞跃。

  提供个性化医疗的能力与可用的患者医疗数据的数量和质量以及关于患者等人的数据直接相关。患者数据,特别是“组学omics”数据(例如基因组学、表观基因组学、蛋白质组学和代谢组学数据)以及患者的微生物组和过敏谱,对于为特定症状集选择正确类型和剂量的药物至关重要。考虑到患者的年龄、性别、种族和其他因素,纵向人口健康数据对于了解不同药物的潜在结果范围也很重要。

  不幸的是,今天很难获得针对特定患者的这些特定类型的数据,因为数据是分散的,并且跨越许多提供者,集中式系统尚未证明有效,因为存储在许多患者记录中的数据会有单点故障和给黑客带来可乘之机。然而,基于区块链的PHR与人的生物识别密钥相关联将是这成为可能,并且用于记录事务的不可变区块链分类帐将最小化数据干预,以类似的方式,区块链技术可以共享纵向数据,在许多不同的人群库中创建有用的数据集。

  有了这样的基础,就可以在数据上运行基于人工智能(AI)和机器学习(ML)的系统,以快速确定最适合患者需求的药物和剂量。当AI/ML输出与3D药物打印机集成时,患者的个性化药物可以在医生的办公室或药房打印。

结论

  区块链技术在医疗领域具有巨大潜力,包括减少药品假冒、大大提高虚拟临床试验的成本效益等很多应用场景,并有望开创个性化医疗的新时代,此技术早期采用者将发展出比后续跟随者更大的竞争优势。

参考资料:

1.https://medium.com/crypto-oracle/blockchain-in-healthcare-a-data-centric-perspective-109e898d73f3

2.https://healthresearchfunding.org/20-shocking-counterfeit-drugs-statistics/

3.https://www.npr.org/sections/goatsandsoda/2017/11/29/567229552/bad-drugs-are-a-major-global-problem-who-reports

4.https://uploads-ssl.webflow.com/59f37d05831e85000160b9b4/5aaadbf85eb6cd21e9f0a73b_MediLedger 2017 Progress Report.pdf

5.https://www.fastcompany.com/90229910/virtual-clinical-trials-are-bringing-drug-

development-home

6.https://www.fda.gov/newseVENts/newsroom/pressannouncements/ucm587547.htm

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作者:Ben@Beta Pharma
来源:精准倍而达

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